Solo se puede ofrecer un ensayo clínico a nuestros pacientes una vez que haya sido aprobado en los EE. UU. por la FDA, así como por el Comité ético de investigación clínica (IRB, siglas en inglés) que buscan garantizar que los derechos y el bienestar de todos los pacientes no se vean comprometidos. Muchos ensayos, específicamente los estudios de fase III, se llevan a cabo en todo el mundo y participan en ellos un gran número de pacientes. Tendrán que ser aprobados por las agencias reguladoras de sus países (por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) y los resultados recopilados de todos los participantes del ensayo a nivel mundial se monitorean de cerca durante el proceso del ensayo. Nuestros ensayos clínicos también son monitoreados rigurosamente por auditorías internas y externas junto con inspecciones regulatorias en todo momento.

Cuando una persona decide participar en un Ensayo Clínico, debe firmar un documento de “Consentimiento Informado” que contiene información sobre el Ensayo Clínico. Luego, el médico proporciona información sobre los posibles riesgos y beneficios y lo que se espera del participante durante el ensayo clínico. El participante entonces decide si firma o no el Consentimiento Informado. Es muy importante recalcar, que el Consentimiento Informado no es un contrato y que el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento, sin dar razón alguna.

Un Comité ético de investigación clínica (IRB, siglas en inglés) independiente debe aprobar todos los pagos a los pacientes. Es habitual que se paguen todos los gastos de traslado razonables. Algunos ensayos clínicos hacen pagos por las inconveniencias a los voluntarios por su participación y esto se resumirá en la Hoja de información para el participante de cada ensayo. Todas las evaluaciones, las investigaciones y el tratamiento de investigación se le proporcionarán sin costo alguno.

Un placebo es un producto inactivo que se utiliza para evaluar la eficacia de los tratamientos en investigación. El voluntario, el médico y el equipo de investigación pueden no saber qué voluntario recibe el placebo y cuál recibe el tratamiento activo. No saber qué participantes reciben el tratamiento activo permite al equipo de investigación observar objetivamente a los voluntarios durante el ensayo. Sin embargo, independientemente del tratamiento que reciban los voluntarios, el nivel de atención y atención médica es el mismo. Todos los procedimientos, por ejemplo, análisis de sangre, radiografías, resonancias magnéticas, etc., se realizan, según se requiera para el ensayo a todos los voluntarios y además asistirán a todas las visitas.

Tus datos serán codificados y recolectados en un registro físico y se mantendrán confidenciales. Para asegurarse de que la información recopilada en el ensayo sea precisa, los investigadores y las personas autorizadas que trabajen en nombre de la compañía farmacéutica y los departamentos gubernamentales de salud deberán verificarla. Se te pide que des permiso para que estas personas autorizadas vean tus registros médicos, quienes mantendrán la información confidencial.

Alrededor de 12 a 18 meses después de que termine el ensayo, tu médico podrá decirte cuál de los tratamientos estabas tomando durante tu participación en el ensayo. Se te puede proporcionar una copia de los resultados una vez que estén disponibles públicamente, si así lo deseas. Cualquier informe que se publique sobre el ensayo no te identificará a ti ni a ningún otro paciente que participe.